Anda mungkin pernah mendengar tentang percubaan klinikal dari doktor anda, membaca atau mendengar iklan di akhbar atau di radio, atau mengetahui tentang percubaan di kawasan anda melalui kumpulan sokongan atau persatuan. Sebelum anda membuat keputusan untuk mengambil bahagian dalam percubaan, anda perlu mengetahui kemungkinan manfaat dan risiko. Panduan ini memberikan gambaran ringkas mengenai proses percubaan klinikal.

Apakah Percubaan Klinikal?

Percubaan klinikal adalah program penyelidikan yang dijalankan dengan pesakit untuk menilai rawatan perubatan, dadah, atau peranti baru. Tujuan percubaan klinikal adalah untuk mencari kaedah baru dan bertambah baik untuk merawat penyakit dan keadaan khusus.

Semasa percubaan klinikal, doktor menggunakan rawatan yang terbaik sebagai standard untuk menilai rawatan baru. Rawatan baru diharapkan untuk sekurang-kurangnya berkesan - atau mungkin lebih berkesan daripada - standard.

Pilihan rawatan baru pertama kali diteliti di makmal, di mana mereka dipelajari dengan berhati-hati dalam tiub ujian dan pada haiwan. Hanya rawatan yang berkemungkinan besar akan dinilai secara berperingkat dalam sekumpulan kecil manusia sebelum menggunakannya dalam percubaan klinikal yang lebih besar.

Apabila rawatan perubatan baru dipelajari untuk kali pertama pada manusia, saintis tidak tahu dengan tepat bagaimana ia berfungsi. Dengan sebarang rawatan baru, terdapat kemungkinan risiko dan manfaat. Ujian klinikal membantu doktor menemui jawapan kepada soalan-soalan ini:

• Adakah rawatan itu selamat dan berkesan?
• Adakah rawatan yang berpotensi lebih baik daripada rawatan yang tersedia sekarang?
• Apakah kesan sampingan rawatan?
• Adakah rawatan mempunyai risiko yang mungkin?
• Betapa rawatannya berfungsi?

Bagaimana proses percubaan klinikal berfungsi?

Percubaan klinikal dijalankan dalam fasa - masing-masing direka untuk mengetahui maklumat khusus. Setiap fasa baru percubaan klinikal membina maklumat dari fasa sebelumnya.

Peserta mungkin layak menjalani ujian klinikal dalam pelbagai fasa, bergantung kepada keadaan keseluruhan peserta. Kebanyakan peserta percubaan klinikal mengambil bahagian dalam fasa III dan IV.

Dalam percubaan klinikal fasa 1, rawatan penyelidikan baru diberikan kepada sebilangan kecil peserta. Para penyelidik menentukan cara terbaik untuk memberikan rawatan baru dan berapa banyaknya yang dapat diberikan dengan selamat.

Berlanjutan

Ujian klinikal Fasa II menentukan keberkesanan rawatan penyelidikan mengenai penyakit atau keadaan yang dinilai.

Ujian klinikal Fasa III membandingkan rawatan baru dengan rawatan standard.

Ujian klinikal Fasa IV menggunakan rawatan baru untuk penjagaan pesakit. Sebagai contoh, ubat baru yang didapati berkesan dalam percubaan klinikal boleh digunakan bersama-sama dengan ubat-ubatan yang berkesan untuk merawat penyakit tertentu atau keadaan khas dalam kumpulan terpilih pesakit.

Apakah Kelebihan Menyertai Percubaan Klinikal?

Kelebihan mengambil bahagian dalam percubaan klinikal termasuk yang berikut:

• Percubaan klinikal memungkinkan untuk menggunakan kemajuan saintifik dan teknologi terkini untuk penjagaan pesakit.
• Anda mungkin menerima rawatan baru sebelum ia tersedia secara meluas kepada orang ramai.
• Anda boleh membantu menyediakan para penyelidik dengan maklumat yang mereka perlukan untuk terus membangunkan prosedur baru dan memperkenalkan kaedah rawatan baru, untuk manfaat anda dan memberi manfaat kepada orang lain.
• Kos rawatan anda mungkin berkurang, kerana banyak ujian dan lawatan doktor yang berkaitan secara langsung dengan percubaan klinikal yang dibayar oleh syarikat atau agensi menaja kajian ini. Pastikan anda membincangkan kos rawatan anda dengan doktor dan jururawat yang menjalankan percubaan klinikal.

Apakah Kelemahan Menyertai Percubaan Klinikal?

• Oleh kerana ubat atau peranti yang sedang dikaji adalah baru, semua risiko dan kesan sampingan rawatan tidak diketahui pada permulaan percubaan klinikal. Mungkin ada kesan sampingan yang tidak diketahui (serta faedah yang diharapkan). Pesakit akan dimaklumkan tentang apa-apa kesan sampingan yang diketahui yang boleh mereka alami, serta apa-apa kesan sampingan yang berlaku atau diketahui semasa mereka mengambil bahagian dalam perbicaraan.
• Ia juga penting bahawa anda menyedari bahawa jika anda mengambil bahagian dalam percubaan klinikal, anda mungkin diberi plasebo, iaitu pil gula yang tidak mengandungi ubat. Tablet ini digunakan untuk menentukan sama ada rawatan sebenar benar-benar berkesan. Percubaan dilakukan sedemikian rupa agar anda tidak akan diberitahu jika anda mendapat rawatan sebenar atau rawatan "palsu".

Berlanjutan

Bagaimanakah Penjagaan Saya Akan Berbeza jika Saya Berlibat dalam Percubaan Klinikal?

• Anda mungkin menerima lebih banyak peperiksaan dan ujian daripada yang biasanya diberikan untuk keadaan tertentu anda. Tujuan ujian ini adalah mengikuti kemajuan anda dan mengumpul data kajian. Sudah tentu, ujian boleh membawa faedah dan risiko tertentu atau ketidakselesaan mereka sendiri. Walaupun mereka boleh menyusahkan, ujian ini dapat memastikan pemerhatian tambahan.
• Bergantung kepada jenis percubaan klinikal, anda mungkin diminta untuk menghentikan atau mengubah ubat-ubatan yang sedang anda ambil. Anda juga mungkin diminta menukar makanan atau aktiviti yang boleh menjejaskan keputusan percubaan.
• Seperti yang disebutkan di atas, anda boleh mendapatkan plasebo daripada perubatan sebenar.

Apa yang Dibenarkan?

Persetujuan yang dimaklumkan bermaksud sebagai pesakit, anda diberikan semua maklumat yang ada supaya anda dapat memahami apa yang terlibat dalam percubaan klinikal tertentu. Doktor dan jururawat yang menjalankan percubaan akan menjelaskan rawatan kepada anda, termasuk manfaat dan risiko yang mungkin.

Anda akan diberi borang persetujuan untuk membaca dan mempertimbangkan dengan teliti. Sebelum menandatangani, pastikan anda mengetahui sebanyak mungkin tentang percubaan klinikal, termasuk apa risiko yang mungkin anda hadapi. Tanya penyelidik untuk menerangkan bahagian borang atau perbicaraan yang tidak jelas. (Lihat "Soalan Penting untuk Tanya" di bawah.)

Anda bebas membuat keputusan sama ada anda mahu mengambil bahagian dalam perbicaraan. Jika anda memutuskan untuk mengambil bahagian, anda akan menandatangani borang persetujuan. Jika anda tidak mahu menyertai percubaan, anda boleh menolak. Sekiranya anda memilih untuk tidak mengambil bahagian dalam percubaan, penjagaan anda tidak akan terjejas dengan apa-apa cara.

Tandatangan anda pada borang persetujuan yang dimaklumkan tidak mengikat anda ke kajian. Walaupun anda menandatangani borang, anda bebas untuk meninggalkan percubaan pada bila-bila masa untuk menerima rawatan lain yang tersedia.

Proses persetujuan dimaklumkan sedang berlangsung. Selepas anda bersetuju untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal, anda akan terus menerima apa-apa maklumat baru mengenai rawatan anda yang mungkin mempengaruhi kesediaan anda untuk kekal dalam percubaan.

Berlanjutan

Siapa yang Boleh Menyertai Percubaan Klinikal?

Setiap percubaan klinikal direka untuk memenuhi kriteria penyelidikan tertentu. Setiap kajian mendaftarkan pesakit dengan keadaan dan gejala tertentu. Jika anda mematuhi garis panduan untuk percubaan, anda mungkin boleh menyertai. Dalam sesetengah keadaan, anda mungkin dikehendaki menjalani ujian tertentu untuk mengesahkan bahawa anda layak.

Apakah Ia Suka Berlaku dalam Percubaan Klinikal?

Kesemua pesakit menghadapi dunia terma dan prosedur perubatan. Ketakutan dan mitos yang bereksperimen pada atau menjadi babi guinea adalah kebimbangan umum pesakit yang berfikir untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal.

Walaupun selalu ada ketakutan yang tidak diketahui, pemahaman apa yang terlibat dalam percubaan klinikal sebelum bersetuju untuk berpartisipasi dapat melegakan beberapa kebimbangan anda.

Ini boleh membantu meringankan kebimbangan anda:

• Maklumat peribadi yang dikumpulkan mengenai anda semasa percubaan klinikal akan tetap sulit dan tidak akan dilaporkan dengan nama anda yang dilampirkan.
• Jika pada bila-bila masa sepanjang percubaan anda dan doktor anda merasakan ia adalah untuk kepentingan anda untuk keluar dari percubaan dan menggunakan rawatan lain yang diketahui, anda akan bebas berbuat demikian. Ini tidak akan memberi kesan kepada rawatan masa depan anda.
• Peserta percubaan klinikal biasanya menerima penjagaan mereka di tempat yang sama dengan rawatan standard yang diberikan - di klinik atau pejabat doktor.
• Peserta percubaan klinikal ditonton dengan teliti, dan maklumat tentang anda akan direkodkan dengan teliti dan dikaji semula.

Soalan Penting untuk Diminta

Jika anda berfikir untuk mengambil bahagian dalam percubaan klinikal, ketahui sebanyak mungkin kajian sebelum anda memutuskan untuk mengambil bahagian. Berikut adalah beberapa soalan penting untuk bertanya:

• Apakah tujuan percubaan klinikal?
• Apakah jenis ujian dan rawatan yang melibatkan percubaan klinikal?
• Bagaimanakah ujian ini diberikan?
• Apakah yang mungkin berlaku dalam kes saya dengan, atau tanpa, rawatan penyelidikan baru ini? (Adakah terdapat pilihan rawatan standard dalam kes saya, dan bagaimanakah rawatan kajian dibandingkan dengan mereka?)
• Bagaimanakah percubaan klinikal menjejaskan kehidupan seharian saya?
• Apakah kesan sampingan yang boleh saya harapkan dari percubaan klinikal?
• Berapa lama percubaan klinikal yang terakhir?
• Adakah percubaan klinikal memerlukan saya untuk melepaskan masa peribadi saya? Jika ya, berapa banyak?
• Adakah saya perlu dimasukkan ke hospital? Jika ya, berapa kerap dan berapa lama?
• Sekiranya saya bersetuju untuk menarik balik dari percubaan klinikal, apakah penjagaan saya akan terjejas? Adakah saya perlu mengubah doktor?
• Jika rawatan berfungsi untuk saya, bolehkah saya terus mengambilnya selepas perbicaraan?

Berlanjutan

Untuk mendapatkan maklumat mengenai kajian penyakit Parkinson yang berlanjutan, hubungi Institut Kesihatan Nasional.

Perkara seterusnya

Laman web yang berkaitan: Yayasan Parkinson Negara

Panduan Penyakit Parkinson

1. Gambaran keseluruhan
2. Gejala & Tahap
3. Diagnosis & Ujian
4. Pengurusan Rawatan & Gejala
5. Hidup & Mengurus
6. Sokongan & Sumber