8 Oktober 2018 - FDA telah meluluskan permohonan tambahan untuk Gardasil 9, vaksin HPV Merck untuk lelaki dan wanita berumur 27-45 tahun.
"Kelulusan hari ini merupakan peluang penting untuk membantu mencegah penyakit dan kanser berkaitan HPV dalam lingkungan umur yang lebih luas," kata Peter Marks, MD, PhD, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA, dalam satu kenyataan.
"Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit telah menyatakan bahawa vaksinasi HPV sebelum dijangkiti dengan jenis HPV yang dilindungi oleh vaksin berpotensi untuk mencegah lebih daripada 90% kanser ini, atau 31,200 kes setiap tahun, dari yang pernah berkembang," Tanda kata.
Kira-kira 14 juta rakyat Amerika dijangkiti HPV setiap tahun, kata CDC. Kira-kira 12,000 wanita didiagnosis dengan kanser serviks dan kira-kira 4,000 wanita mati akibat kanser serviks yang disebabkan oleh virus HPV tertentu. HPV juga boleh menyebabkan kanser lain pada lelaki dan wanita.
Gardasil, yang pertama kali diluluskan oleh FDA pada tahun 2006 untuk mencegah kanser dan penyakit tertentu yang disebabkan oleh HPV, tidak lagi diedarkan di Amerika Syarikat.
Pada tahun 2014, FDA meluluskan Gardasil 9, yang merangkumi empat jenis HPV yang sama serta lima jenis tambahan. Ia pertama kali diluluskan untuk sesiapa berumur 9-26 tahun.
Menurut FDA, satu kajian diikuti kira-kira 3,200 wanita berusia 27 hingga 45 untuk purata 3.5 tahun. Ia mendapati Gardasil adalah 88% berkesan untuk mencegah jangkitan berterusan, ketuat kelamin, vulvar dan luka pramatang vagina, lesi cervical precancerous, dan kanser serviks yang berkaitan dengan jenis HPV yang dilindungi oleh vaksin.
"Kelulusan FDA terhadap Gardasil 9 pada wanita berusia 27 hingga 45 tahun berdasarkan hasil dan data baru mengenai tindak lanjut jangka panjang dari kajian ini," kata FDA.
Keselamatan Gardasil 9 dinilai di sekitar 13,000 lelaki dan wanita. Kesan sampingan yang paling biasa adalah rasa sakit di mana pukulan itu berlaku di kulit, bengkak, kemerahan, dan sakit kepala.